A-2.38 Fehlende Dokumentation der verwendeten Zement-Chargen
DETAILLIERTER SACHVERHALT: In der Patientenakte fehlen jegliche Angaben zu den verwendeten Befestigungsmaterialien (Chargennummern/Hersteller). Im Falle einer Unverträglichkeit oder eines Materialfehlers ist eine Rückverfolgung somit unmöglich. DER JURISTISCHE FEHLER: Verstoß gegen die Rückverfolgbarkeitspflicht gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung. RECHTSHINWEIS: Beweislastumkehr zulasten des Behandlers bei auftretenden Materialunverträglichkeiten.